《中国药典》2025年版（以下简称“现行版药典”）已于2025年10月1日正式颁布实施。历版药典凡例，皆是对应时代药品标准共性特点的高度浓缩。随着科技发展、前沿技术迭代及法规体系完善，药典的更新迭代成为科学理念与技术要求升级的必然体现，每一次修订都是对上一版药典的补充与完善。凡例作为药典的纲领性文件，为诸多共性问题提供了明确规范与依据。现将现行版药典凡例的核心修订内容解析如下：

一、 总则

在制订依据中新增《中华人民共和国疫苗管理法》，凸显国家对疫苗监管的高度重视。四部凡例中增设指导原则类目，与辅料类目并列，强化通用技术要求的系统性与指导性。新增“按品种正文执行”的明确规定，确立品种正文相对于通则的优先地位，大幅提升实际操作的指导性。

二、 通用技术要求

通过优化分类体系，厘清通则各部分的逻辑关系，有效减少执行过程中的混淆与歧义。同时推进术语与格式的规范化，进一步提升药典文本的法律效力与执行一致性。

三、 品种正文

顺应药品全生命周期质量管理要求，将管理范畴从“生产端管理”拓展至“供应链全程管理”，实现运输环节质量风险控制的前置。药品有效期内质量均一稳定性的判定，从依赖单一检测行为转向全面质量评估体系。这一转变也对辅料提出更高要求，需保障批次间稳定性，避免因辅料差异引发药品质量波动。将“有机物的结构式”简化为“结构式”，将无机辅料（如二氧化硅）纳入涵盖范围，再度凸显辅料在制药领域的重要地位。

四、 名称与编排

将“法定名称”调整为“药品通用名称”，强化药品名称的标准化与通用性属性。新增“指导原则”相关内容编排，推动技术规范与操作指南的有机整合。

五、 项目与要求

在性状项下新增表述“在一定程度上反映其质量特性”，明确性状并非单纯描述性指标，而是与药品质量直接相关的关键属性。

新增元素杂质与遗传毒性杂质控制要求：前者需针对原料药、辅料、包装等潜在引入途径开展风险评估，对标ICH Q3D指导原则；后者需依据ICH M7指导原则实施风险评估，重点关注致突变杂质。将残留溶剂相关术语由“有机溶剂”扩展为“有机挥发性化合物”，拓宽管控范畴，并引入风险评估豁免机制，符合通则0861要求的品种可免于检测。

现行版药典构建“风险评估加过程控制”的管控模式，替代2020年版以终产品检测为主的管控思路。若企业通过科学风险评估证明残留溶剂可控，可豁免正文检查（第二类溶剂豁免需经监管部门批准）。将“重金属检查”升级为“元素杂质控制”，管控范围覆盖原料、设备、包装等生产全链条，明确引用通则0862（对标ICH Q3D）。

明确辅料为“药用辅料”，突出其药用属性，将其与“原料药”并列管理，体现分类监管的科学思路。调整未收载药用辅料的管理要求，将“批准管理”改为“符合有关规定”，在保障质量的前提下降低行政门槛；原料药则仍沿用药品管理模式。

六、 检验方法和限度

新增“或注册标准中的方法为准”的表述，明确药典方法与注册标准的并行效力。强制引用国家标准GB/T8170-2008《有效数字修约规则与极限数值的表示和判定》，实现全行业修约方法的统一。

在“含量”相关规定中，新增药用辅料、药材和饮片、植物油脂和提取物、中药制剂的含量控制要求；将“主药含量”调整为“药味或主药含量”，强化中药复方多成分的独立管控需求。同时将含量上限的适用范围，扩展至化学原料药、药用辅料及中药单一成分。

七、 标准物质

整合标准品、对照品与“对照药材、对照提取物和参考品”的定义，统一归类为“标准物质”，结合2024年1月1日生效的《药品标准管理办法》，进一步明确国家药品标准的适用范围。

八、 计量

将试验用计量仪器的要求修订为“符合国家相关规定”，删除具体主管部门名称，表述更具概括性，涵盖国家层面所有相关法规、规章及标准要求。拓展ppm的含义，除表示百万分比外，新增“在核磁共振波谱中代表化学位移”的释义。

九、 准确度

针对2020年版药典未明确残留溶剂在含量计算中处理方式的空白，现行版药典依据ICH Q3C《残留溶剂指导原则》补充相关规定，有效避免因溶剂残留导致的含量计算结果虚高问题。

十、 动物试验

明确动物试验所用动物应为健康动物，其管理需“符合国家相关规定”，淡化具体行政部门表述，增强条文的灵活性与长期适用性。企业需同步关注国家市场监督管理总局、农业农村部等多部门发布的实验动物管理要求，跨境合作时还需对标AAALAC等国际标准。新增对试验动物的微生物要求，企业采购时需索取病毒、寄生虫等微生物检测报告，并建立实验动物微生物监测体系，防范交叉污染风险。

综上，现行版药典凡例的修订，实现了制订依据更完善、框架结构更优化、术语定义更细化、用词表述更严谨的目标，全面契合当代社会对药品标准高标准、严要求的发展趋势。

参考文献

[1] 2025年版《中国药典》凡例.

[1] 2020年版《中国药典》凡例.

[2] 王绯，宋宗华，马双成，舒融.2025年版《中国药典》凡例的变化与特点[J].中国药品标准 2025，26(1).